Im August 2026 wird das Listenportfolio der AEB um die „FDA Clinical Investigators - Disqualification Proceedings“-Liste erweitert. Ist diese Liste für Ihr Unternehmen relevant und möchten Sie diese Liste in Ihre AEB Compliance Screening Software integrieren, so können Sie sie zusätzlich zu Ihrem bereits bestehenden Content lizenzieren.
Welche Bedeutung hat diese Liste?
Die FDA (Food and Drug Administration) ist eine Bundesbehörde innerhalb des US-Gesundheitsministeriums (Department of Health and Human Services). Ihre Aufgabe ist es, die öffentliche Gesundheit zu schützen, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Human- und Tierarzneimitteln, biologischen Produkten, Medizinprodukten, Lebensmitteln, Kosmetika und Tabakprodukten gewährleistet.
In dieser Funktion reguliert die FDA Zulassungsstudien, die darauf abzielen, Nachweise für die Sicherheit und Wirksamkeit von Prüfpräparaten (für Menschen und Tiere), biologischen Produkten und Medizinprodukten zu erbringen. Ärzte und andere qualifizierte Experten („klinische Prüfer“), die diese Studien durchführen, sind dabei verpflichtet, geltende Gesetze und Vorschriften einzuhalten, die darauf abzielen, die Integrität der klinischen Daten zu gewährleisten, auf denen Produktzulassungen basieren. Bei Forschungsvorhaben mit menschlichen Probanden ist das Ziel dieser Vorschriften und Gesetze, den Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohlergehens dieser Probanden sicherzustellen.
In bestimmten Situationen, in denen die FDA einem klinischen Prüfer einen Verstoß gegen geltende Vorschriften vorwirft, kann die FDA ein Verfahren zur Disqualifizierung des klinischen Prüfers einleiten. Die Liste „FDA Clinical Investigators – Disqualification Proceedings“ ist dementsprechend eine Liste mit klinischen Prüfern, gegen die derzeit ein Verwaltungsverfahren zur Disqualifizierung läuft oder bereits abgeschlossen wurde. Die Liste gibt zudem den aktuellen Status dieser Maßnahme an.
Die Original-Liste ist unter dem folgenden Link zu finden:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/SDA/sdNavigation.cfm?sd=clinicalinvestigatorsdisqualificationproceedings
Für welche Unternehmen ist die Prüfung gegen die „FDA Clinical Investigators - Disqualification Proceedings“-Liste relevant?
Die Prüfung der Liste ist relevant für Unternehmen, die dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) unterliegen. Des Weiteren können sich auch andere Unternehmen entscheiden, gegen die „FDA Clinical Investigators - Disqualification Proceedings“ Liste zu prüfen, z. B. wenn ihre konzernweiten Compliance-Richtlinien oder vertraglichen Verpflichtungen dies vorschreiben.
Müssen Sie diese Liste lizensieren, wenn Sie Content von Drittanbietern in Compliance Screening einsetzen?
Prüfen Sie Ihre Geschäftspartner gegen Listen-Content von Drittanbietern – wie beispielsweise Reguvis oder Dow Jones – in Ihrer AEB Compliance Screening Anwendung, so ist die „FDA Clinical Investigators - Disqualification Proceedings“-Liste ggf. bereits in Ihrem Content inkludiert und Sie brauchen diese Liste nicht gesondert zu lizensieren. Bei Fragen dazu gehen Sie bitte direkt auf Ihren Content-Anbieter zu.
Effiziente Sanktionslistenprüfungen – „FDA Clinical Investigators - Disqualification Proceedings“-Liste und mehr: Wie kann AEB helfen?
Compliance Screening erledigt für Sie die Prüfung gegen die „FDA Clinical Investigators - Disqualification Proceedings“-Liste automatisiert im Hintergrund – auf Wunsch integriert in SAP®, Salesforce, Microsoft Dynamics 365 und weitere ERP- und CRM-Systeme. Hier finden Sie einen Überblick über die verfügbaren Sanktionslisten von AEB.
Möchten Sie die „FDA Clinical Investigators - Disqualification Proceedings“ Liste in Ihr Compliance Screening aufnehmen? Dann fordern Sie gerne ein unverbindliches Angebot an. In dem angebotenen Formular haben Sie auch die Gelegenheit, Kontakt mit einem Produktexperten aufzunehmen.