Im August 2026 wird das Listenportfolio der AEB um die „FDA Debarment List (Drug Product Applications)“ erweitert. Ist diese Liste für Ihr Unternehmen relevant und möchten Sie diese Liste in Ihre AEB Compliance Screening Software integrieren, so können Sie sie zusätzlich zu Ihrem bereits bestehenden Content lizenzieren.
Welche Bedeutung hat diese Liste?
Die FDA (Food and Drug Administration) ist eine Bundesbehörde innerhalb des US-Gesundheitsministeriums (Department of Health and Human Services). Ihre Aufgabe ist es, die öffentliche Gesundheit zu schützen, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Human- und Tierarzneimitteln, biologischen Produkten, Medizinprodukten, Lebensmitteln, Kosmetika und Tabakprodukten gewährleistet.
Die FDA ist gesetzlich verpflichtet, Personen auszuschließen, die wegen Verbrechen oder Vergehen im Zusammenhang mit der Entwicklung, Zulassung oder Regulierung von Arzneimitteln gemäß dem Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) verurteilt wurden. Folglich ist die „FDA Debarment List (Drug Product Applications)“ ein öffentliches Register von Personen und Organisationen, denen es gemäß den Abschnitten 306 (a) oder (b) des Food, Drug, and Cosmetic Acts (21 U.S.C. 335(a) oder (b)) gesetzlich untersagt ist, in irgendeiner Funktion in der pharmazeutischen Industrie tätig zu sein, insbesondere im Zusammenhang mit der Entwicklung, Einreichung oder Zulassung von Arzneimitteln.
Die Original-Liste ist unter dem folgenden Link zu finden:
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/fda-debarment-list-drug-product-applications
Für welche Unternehmen ist die Prüfung gegen die „FDA Debarment List (Drug Product Applications)“ relevant?
Die Prüfung der Liste ist relevant für Unternehmen, die dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) unterliegen. Des Weiteren können sich auch andere Unternehmen entscheiden, gegen die „FDA Debarment List (Drug Product Applications)“ Liste zu prüfen, wenn z. B. ihre konzernweiten Compliance-Richtlinien oder vertraglichen Verpflichtungen dies vorschreiben.
Müssen Sie diese Liste lizensieren, wenn Sie Content von Drittanbietern in Compliance Screening einsetzen?
Prüfen Sie Ihre Geschäftspartner gegen Sanktionslisten-Content von Drittanbietern – wie beispielsweise Reguvis oder Dow Jones – in Ihrer AEB Compliance Screening Anwendung, so ist die „FDA Debarment List (Drug Product Applications)“ ggf. bereits in Ihrem Content inkludiert und Sie brauchen diese Liste nicht gesondert zu lizensieren. Bei Fragen dazu gehen Sie bitte direkt auf Ihren Content-Anbieter zu.
Effiziente Sanktionslistenprüfungen – „FDA Debarment List (Drug Product Applications)” und mehr: Wie kann AEB helfen?
Compliance Screening erledigt für Sie die Prüfung gegen die „FDA Debarment List (Drug Product Applications)“ automatisiert im Hintergrund – auf Wunsch integriert in SAP®, Salesforce, Microsoft Dynamics 365 und weitere ERP- und CRM-Systeme. Hier finden Sie einen Überblick über die verfügbaren Sanktionslisten von AEB.
Möchten Sie die “FDA Debarment List (Drug Product Applications)” Liste in Ihr Compliance Screening aufnehmen? Dann fordern Sie gerne ein unverbindliches Angebot an. In dem angebotenen Formular haben Sie auch die Gelegenheit, Kontakt mit einem Produktexperten aufzunehmen.